Análise de tamanho e distribuição de partículas TARGRETIN e excipiente em cápsulas de gelatina

Abstract

Descreve-se a execução de análises de tamanho e distribuição de partículas por difractometria laser do conteúdo de cápsulas do medicamento TARGRETIN e excipiente (excluindo a cápsula de gelatina), a fornecer ao Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento (INFARMED) - Laboratório da Direcção de Comprovação da Qualidade, por solicitação deste. Utilizou-se para o efeito o equipamento MALVERN Mastersizer 2000 com a unidade de dispersão Hydro 2000. A execução da técnica exigiu uma reconfiguração dos procedimentos preparatórios estabelecidos pela LIGAND Pharmaceutical, a produtora do medicamento, o que incluiu uma parametrização específica do analisador de partículas. Os resultados obtidos mostram que as amostras fornecidas pelo INFARMED se encontram dentro dos valores de referência especificados para o controlo de qualidade do medicamento, apresentando, em qualquer dos casos, curvas de distribuição granulométrica com percentil 10 acima de 300 nanómetros e percentil 90 abaixo de 15 microns